Az orvosi fröccsöntő tartozékok azok a precíziós alrendszerek, amelyek a szabványos fröccsöntő gépet validált, tisztatér-kompatibilis gyártócellává alakítják az orvosi eszközök számára. A melegcsatornák, a hőmérséklet-szabályozók, az üregnyomás-érzékelők és a robotcsövek megfelelő kiválasztása közvetlenül szabályozza az alkatrészek konzisztenciáját, az előírásoknak való megfelelést és a folyamatképességet. Az orvosi fröccsöntőnek előnyben kell részesítenie a karbantartott tartozékokat hőmérséklet egyenletessége ±0,5°C-on belül , lehetővé teszi az üregről üregre replikációt a Ppk érték 1,33 felett , és ellenáll az ismételt sterilizálásnak a teljesítmény eltolódása nélkül. A megfelelő tartozékok nélkül még egy csúcskategóriás fröccsöntő gép sem képes megbízhatóan előállítani I., II. vagy III. osztályú orvosi eszközt.
A forrócsatornás rendszer az orvosi fröccsöntés legbefolyásosabb tartozéka. Meghatározza az anyag nyírási előzményeit, a kapu maradványainak minőségét, és azt a képességet, hogy tiszta, steril alkatrészeket formázzanak hideg csigahulladék nélkül. Egy orvosi minőségű melegfutónak ajánlatot kell tennie kiegyensúlyozott olvadékcsatornák, holtpontoktól mentes polírozott felületek és egyedi fúvóka hőmérséklet-szabályozás . Egy tipikus 32 üreges fecskendőformában a rosszul kiegyensúlyozott forró futó és az optimalizált közötti különbség csökkentheti a lövésenkénti súlyingadozást. 1,5% és 0,3% alá .
A szelepes kapurendszerek előnyben részesítendők, ha tiszta elzárásokra és minimális kapumaradékra van szükség. A szekvenciális szelepkapuzás megszüntetheti a hegesztési vonalakat egy átlátszó IV-csatlakozóban azáltal, hogy az alkatrészt egyetlen szabályozott olvadékfrontról tölti fel, javítva az optikai tisztaságot és a repedési szilárdságot. A szelepcsapoknak és a perselyeknek azonban nagy kopásálló acélból kell készülniük, és a hézagok kellően szűkek ahhoz, hogy megakadályozzák az anyag szivárgását a tisztatér környezetébe.
Az olyan orvosi polimerek, mint a PEEK, PEI és a folyadékkristályos polimerek rendkívül szűk feldolgozási ablakokat igényelnek. A szabványos vízkeringető hőmérséklet-szabályozó egységek nem elegendőek. Tartozékok, mint például a nyomás alatti vízegységek, amelyek legfeljebb 180°C és 9 bar vagy olajegységek 300°C feletti hőmérséklethez elengedhetetlenek. A teljesítménykülönbség mérhető: egy nagynyomású egység képes fenntartani a forma felületi hőmérséklet-ingadozását nem több, mint 1,0°C az összes üregben , míg egy alulméretezett egység 4-5°C-os kilengést észlelhet, ami a specifikációtól eltérő alkatrészméretekhez vezethet.
A patronos fűtőelemeknek és a forrócsatornás vezérlőknek önhangoló PID algoritmusokat és valós idejű áramfigyelést kell kínálniuk a fűtési hiba észlelése érdekében, mielőtt az hulladékot okozna. Egy validált orvosi folyamatban a vezérlőnek naplóznia kell a hőmérsékleti adatokat, és kimenetet kell szolgáltatnia a folyamatminősítési dossziéhoz.
Az orvosi alkatrész méretstabilitása és mechanikai tulajdonságai az olvadék üregen belüli nyomástörténetének függvényei. A piezoelektromos vagy nyúlásmérő technológiát alkalmazó, közvetlen üreges nyomásérzékelők lehetővé teszik, hogy a fröccsöntő a befecskendezési fázisról a tartási fázisra váltson, nem pedig idő, hanem kemény fizikai küszöb alapján. Ez kiküszöböli az olvadék viszkozitási eltolódásának hatását. A célpont a konzisztens csúcsnyomás az alapjeltől számított 50 bar-on belül , egy olyan állapot, amely több mint 30%-kal csökkentheti a dimenziós Cpk varianciát az időalapú átvitelhez képest.
A kapu közelében lévő formába beágyazott hőmérséklet-érzékelők megerősítik, hogy minden lövés azonos hőviszonyok mellett kerül be. Ezek a szenzortartozékok együttesen biztosítják a mérési gerincet a 100%-os folyamatfelügyelethez, amely egyre gyakoribb követelmény a gyógyszeradagoló rendszerek és a beültethető eszközalkatrészek esetében.
Az orvosi alkatrészeket emberi érintés vagy a levegőben lebegő részecskék által okozott szennyeződés nélkül kell kezelni. Csiszolószedők, hattengelyes csuklós robotok és alkatrészeltávolítók ISO Class 7 vagy jobb a tisztaterek kötelezőek. Ezek a tartozékok rozsdamentes acél burkolatokat, tömített csatlakozásokat, alacsony részecsketartalmú kenőanyagokat és vákuumcsésze rendszereket használnak, amelyek nem hagynak nyomot az alkatrészen. Egy konkrét példa: egy lineáris szervo-meghajtású csőszedő egy 128 üreges pipettahegyű szerszámhoz a kihúzási idő kb. 0,6 másodperc 5 másodpercen belül tartva a teljes ciklust, miközben megőrzi a tiszta helyiség levegőminőségét.
A szállítótartozékoknak meg kell felelniük a tisztatér-szabványoknak is, antisztatikus tulajdonságokkal rendelkező, zárt szalagrendszerekkel és FDA által jóváhagyott anyagokból készült gyűjtőedényekkel. A kezelőrobotba integrált látásellenőrző tartozékok 100%-ban soron belüli mérést és felületi hibák felismerést végeznek, automatikusan elutasítva azokat az alkatrészeket, amelyek nem felelnek meg a vizuális vagy méretbeli kritériumoknak.
Az orvosi minőségű polimerek gyakran higroszkóposak. Központi szárítórendszer szállítja -40°C harmatpont levegő alaptartozéknak számít. Az olyan anyagokhoz, mint a nylon 12 vagy a polikarbonát, amelyeket sebészeti műszerekben használnak, párátlanító garatszárítókra van szükség zárt hurkú regenerációval és valós idejű nedvességméréssel. A formázás előtti nedvességtartalom célértéke olyan alacsony lehet, mint 0,02% tömeg szerint, és a szárító tartozéknak ezt a szintet több műszakon keresztül kell elérnie és fenn kell tartania anélkül, hogy a pellet hőmérséklete meghaladná az anyag üvegesedési pontját.
A fémleválasztó mágnesekkel és üvegmentes kémlelőüvegekkel felszerelt, tiszta anyagszállító vezetékek megakadályozzák a részecskék bejutását. A teljes anyagmozgatási lánc a fogadódobtól az etetőtorokig olyan kiegészítő rendszernek számít, amely közvetlenül befolyásolja a biokompatibilitást és a betegbiztonságot.
A tartozékként besorolt mágneses szorítórendszerek és hidraulikus formabilincsek lerövidíthetik a szerszámcsere idejét az orvosi formázósorokon órákról óráról órára 10 perc alatt . Mágneses szorítólemez tartóerővel 2000 kN kiküszöböli az egyenetlen szerszámbefogás és az ezzel járó zúzóképződés kockázatát. A szorítóegységbe integrált formavezetők és görgős asztalok lehetővé teszik a zökkenőmentes átmenetet daruk nélkül, megőrizve a tisztatér pozitív nyomású környezetét.
A drogpalackok többüregű formáiban az öntőforma-reteszelők és az irányított kilökőtartozékok biztosítják, hogy minden csúszda és emelő pontosan szinkronban mozogjon, csökkentve a magcsap elhajlását. kisebb, mint 0,02 mm . Az ilyen pontosság megakadályozza, hogy az alávágások károsítsák az alkatrészt, és szükségtelenné teszi a másodlagos vágást.
Orvosi fröccsöntő tartozékok az érvényesített állapot részét kell képeznie. Az alábbi táblázat felvázolja a legfontosabb tartozékokat és az általuk alátámasztott érvényesítési bizonyítékokat.
| Tartozék kategória | Kritikus vezérlési paraméter | Érvényesítési követelmény |
|---|---|---|
| Melegcsatorna elosztó és fúvókák | Az olvadékhőmérséklet egyenletessége | Hőtérképezés az IQ/OQ során; résztömeg Cpk > 1,33 |
| Üreges nyomásérzékelő | Átviteli nyomás küszöbértéke | Érzékelő kalibrálási rekordok; nyomásgörbe átfedések a PQ során |
| Tisztahelyiség csapszedő | Részecskekibocsátás szám | Levegő részecskék mérése az ISO 14644 szerint működés közben |
| Anyagszárító | Harmatpont és kilépő nedvesség | Folyamatos harmatpont napló; gyanta nedvességvizsgálata minden egyes futtatás előtt |
Minden olyan tartozéknak, amely érintkezik a folyamat anyagával vagy befolyásolja a ciklus sértetlenségét, rendelkeznie kell karbantartási naplóval, kalibrációs tanúsítvánnyal és csereütemezéssel az eszköz törzskönyvében. Az a hőmérséklet-szabályozó egység, amely a gyártás során nem tartja be az alapjelet, teljes eltérés-vizsgálatot kezdeményezhet.
Az orvosi fröccsöntő tartozékok kiválasztását az eszköz kockázati besorolásától és a tervezett térfogattól kell vezérelni. A nagy volumenű, alacsony toleranciájú alkatrészekhez, mint például az inzulin tolltest, az üreges nyomásérzékelők teljes sorozata és a precíz szelepkapu melegcsatorna indokolt. Kis térfogatú, merev sterilizáló tálcához egy egyszerűbb, kézi csonkeltávolítással rendelkező melegcsatorna elfogadható lehet, de a hőmérséklet-szabályozónak továbbra is orvosi minőségűnek kell lennie.
A teljes tulajdonlási költségnek tartalmaznia kell a tartozékokkal kapcsolatos állásidőt, az érvényesítési átdolgozást és a selejteket. Hot runner vezérlő, ami költséges 20%-kal több előre de csökkenti az indítási selejt mennyiségét 8% több mint három éven belül gyakran kilenc hónapon belül megtérül. Azok az orvosi fröccsöntőgépek, akik a tartozékokat integrált, hitelesített rendszerként kezelik, nem pedig egyszerű kiegészítőket, következetesen azok, akik átmennek az FDA és az MDR ellenőrzésein, és nem találtak eredményt.
Szerzői jog © Suzhou Huanxin Precision Molding Co., Ltd. Minden jog fenntartva.
